Thuốc Pembroria do Nga sản xuất - Ảnh: Incentra.
Thêm 'vũ khí' chống ung thưĐỌC NGAY
Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại.
Đồng thời phối hợp với các cơ sở điều trị, cơ sở y tế dự phòng để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Cục Quản lý dược yêu cầu sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty phải định kỳ 3 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành, thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc.
Đã từng cấp phép cho nhiều loại thuốc chống ung thư
Đại diện Cục Quản lý dược cho biết ngoài loại thuốc của Nga nói trên, Việt Nam hiện có 99 loại thuốc trị ung thư đang được lưu hành.
"Đây là một loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, không phải là thuốc mới. Loại thuốc này là sản phẩm tương tự với sản sinh phẩm tham chiếu gốc của Hãng dược MSD (một công ty dược phẩm đa quốc gia của Mỹ) đã được cấp phép lưu hành từ năm 2017, hiện đang được lưu hành và điều trị cho bệnh nhân ung thư.
Loại thuốc này tương tự như sản phẩm gốc nhưng do Nga sản xuất", vị này cho hay.
Trước đó cuối năm 2017, Cục Quản lý dược đã cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc Keytruda cũng có hoạt chất Pembrolizumab 100mg/4ml, là sản phẩm của Công ty Merck Sharp & Dohme (MSD), một công ty dược phẩm của Mỹ.
Thuốc thuộc kháng thể đơn dòng, thuốc chống ung thư bao gồm u hắc tố, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư đầu và cổ, ung thư đường tiết niệu, và một số loại ung thư khác,... cũng đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
Nga tuyên bố vắc xin chống ung thư đã sẵn sàng sử dụng
Link nội dung: https://www.doanhnghiepvaphattrien.com/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-a188908.html